viernes, octubre 22, 2021

Denuncian presuntas irregularidades en certificación de pruebas para detectar COVID

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Una denuncia por presuntas irregularidades en la certificación del reactivo STANDARD F COVID-19 Ag FIA con catálogo F-NCOV-01G/ 10COV30D, para detectar el SARS-COV-2, que provoca el COVID-19, presentó el abogado Joel Monterrey, en nota enviada a las autoridades panameñas, principalmente al ministro de Salud (MINSA), Luis Francisco Sucre, a quien advirtió que la citada prueba, de la empresa MIRERO CORP, no cuenta con los estándares en el porcentaje de “sensibilidad y especificidad” requeridos en el país, y recibió aval del Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (ICGES) aún sin contar con los respectivos registros.

“Los hechos descritos en la presente nota deben ser considerados por los menos como graves irregularidades que afectan la reputación y nos hacen desconfiar del trabajo que hace el ICGES. Es importante que usted como máximo regente de la salud a nivel nacional, actúe de forma categórica y solicite una investigación de forma tal que determine si efectivamente los panameños estamos siendo evaluados con las pruebas cuyos porcentajes de sensibilidad pudieran estar siendo manipulados y cuya confiabilidad es dudosa”, planteó el abogado Monterrey en la misiva, con fecha del 16 de septiembre, y con copias al presidente Laurentino Cortizo, a la ministra Consejera, Eyra Ruiz y al director de la Caja del Seguro Social (CSS), Enrique Lau, entre otros.

Tras averiguaciones y análisis de datos, incluso del propio fabricante, Monterrey dijo que las “graves irregularidades” dejan en evidencia las diferencias que contrastan tanto en lo relacionado a la “sensibilidad como la especificidad”, solicitada por las autoridades sanitarias de Panamá versus las pruebas realizadas por el ICGES para su admisión como válidas para ser utilizada en la detección del virus del COVID-19, lo cual, advierte, no sólo pone en riesgo la salud de los panameños y los recursos del Estado, sino que podría dejar vulnerable los avances que hasta ahora el país ha conseguido “con muchos sacrificios” en medio de la lucha contra la pandemia.

En la misiva, el abogado inició recordando que, en una nota dirigida al director del ICGES, Juan Miguel Pascal y suscrita por Ramón Ramos, encargado del Laboratorio Central de Referencia en Salud Pública (LCRSP) y Yotzy Ruiz, jefa encargada del Departamento de Evaluación de Insumo y Reactivo (DEIR), se podía leer que el citado reactivo “cumplió con la verificación técnica realizada en la institución. Entre la documentación que debe aportar incluye el inserto del producto donde muestra las características de desempeño del mismo, dadas por el fabricante. Este inserto cuya versión es la 2020.04 refleja una sensibilidad y especificidad del 100%”.

De acuerdo con la denuncia, entre las irregularidades, se habrían “manipulado” valores en cuanto a la “sensibilidad y especificidad” de las pruebas para utilizarlas en el país en la detección del COVID. Se explica en la misiva que el pasado 18 de febrero de 2021, Ramos, en respuesta a solicitud de Yong Young Kim, representante legal de MIRERO CORP, donde pide el protocolo de evaluación técnica utilizado en la evaluación del producto STANDARD F COVID-19 Ag FIA con catálogo F-NCOV-01G/ 10COV30D del fabricante SD BIOSENSOR INC., habría incluido en una nota un cuadro sobre los resultados obtenidos, en que se observa que en referencia al “inserto”, se señala que éste, indica un porcentaje de 100%, tanto para la sensibilidad diagnóstica, como para la especificidad diagnóstica; aún cuando “ni siquiera las pruebas moleculares o PCR ofrecen 100 % de sensibilidad y especificidad”.

“Nos llama la atención que los insertos adjuntos del mismo producto STANDARD F COVID-19 Ag FIA, con catálogo F-NCOV-01G/ 10COV30D, identificados con la numeración 2020.08 y 2020.09 que indican que el mismo, tiene un porcentaje de sensibilidad de 89.09% y de especificidad de 96%. Más preocupante es que el inserto identificado con el número 2020.11; no tiene identificados sus porcentajes de sensibilidad y especificidad. Es decir, el fabricante no indica confiabilidad de la prueba que vende. Recientemente como se puede ver la página web del fabricante SD BIOSENSOR a la fecha no presenta resultado de sensibilidad y especificidad. ¿Por qué razón el fabricante evitaría mostrar los datos de esta prueba en su propia página web?”, cuestiona el abogado.

Relató que el pasado 26 de noviembre de 2020, el ICGES otorgó el registro de la precitada prueba ESTÁNDAR F COVID-19 Ag FIA. La nota del ICGES con fecha del 31 de agosto con NoLCRSP/DIR/2052/21 indica que en el mes de noviembre se hizo una ̈verificación técnica ̈. Por lo que mostró su “sorpresa” por la velocidad con la que se hizo el registro sanitario #15883 de esta prueba. Señala que, en caso de que haya sido una recertificación, igualmente “sorprende” los tiempos tan acelerados cuando conoce de otras pruebas no han corrido la misma suerte. “¿Cómo es posible que se haya otorgado la ficha técnica No. 107972 a la precipitada prueba el 8 de septiembre de 2020 cuando ésta aún no contaba con el registro? Sospechosamente, la ficha no es específica, ya que la misma indica que tiene una especificidad de 95 % o mayor y una sensibilidad de 90 % o ¨mayor¨. Generalmente los resultados tanto de sensibilidad como de especificidad son categorizados con un porcentaje específico y no con un criterio mínimo de aceptación”, apunta.

Monterrey mencionó además que, por si fuera poco, ha visto una propaganda donde se menciona la prueba en referencia y el nombre de la empresa Mirero Corp donde presumen que la misma es líder en la detección de SAR y que ¨según el Instituto Gorgas¨ tiene 100 % de sensibilidad y especificidad, respectivamente. A todas luces, indica el abogado, sin sustento técnico para hacer dicha aseveración excepto una carta del ICGES que así lo indica. “Nos resulta sospechoso por decir lo menos, que los resultados del ICGES sean más contundentes que los que el mismo fabricante certifica en sus insertos originales más recientes”, acotó.

El MINSA, en el Decreto que regula las pruebas de antígenos a ser aplicadas a los pasajeros que ingresan al país, para detectar la presencia del virus SARS COVID-2, que produce la enfermedad denominada COVID-19, estableció que las mismas deben tener un porcentaje igual o mayor a 95% de sensibilidad. En el caso de la Caja de Seguro Social (CSS), un grupo interdisciplinario de especialistas, remitió el 17 de agosto de 2020, a la Mesa Conjunta MINSA-CAPSI, al director nacional de los Servicios y Prestaciones en Salud y a la Mesa Conjunta MINSA-CAPSI, su posición y recomendación de que las pruebas de antígenos, tengan una sensibilidad de 95 % o mayor.

“Luego de una visita a la página web y las redes sociales de la empresa MIRO Corp., distribuidor de SD Biosensor en Panamá, se puede observar que la misma contiene información manipulada sobre los porcentajes de especificidad y sensibilidad de la prueba Standard Q COVID-19 Ag, la cual difiere, significativamente, de la información que aparece en la página web del fabricante. Esto podría sugerir, que existe un patrón de adulteración de la información técnica del fabricante por parte de Mirero Corp, para su beneficio, nuevamente, poniendo en riesgo la salud de los panameños”, insistió el abogado.

Por todo lo anterior, Monterrey solicitó a las autoridades competentes y al MINSA que se investigue vía expertos independientes y de prestigio, el criterio y estándar de evaluación técnica utilizado por el ICGES para la certificación y la supuesta recertificación de la prueba SANDARTD F COVID-19 Ag FIA, así como un informe completo de las pruebas evaluadas por el ICGES y los resultados de las mismas; y la fecha de ingreso de las pruebas, las fechas en las que las mismas fueron revisadas y el resultado de éstas junto con la fecha en la que se emite el registro.

“Cómo es posible que el ICGES sea el ‘promotor’ de una prueba ofreciendo su sello de garantía, por encima de lo que el fabricante ofrece en su inserto. Adicionalmente, es importante que el ICGES aclare qué pruebas adicionales, si fuese el caso, le hacen a las pruebas previamente aprobadas por la FDA de los Estados Unidos y el EMA de la Unión Europea”, reclamó el jurista, quien también pidió considerar la suspensión de la participación de MIRERO CORP en cualquier tipo de licitación con el Estado, hasta que se realicen las investigaciones correspondientes.

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