martes, enero 26, 2021

La vacuna inactivada contra el COVID-19 de China inició los ensayos clínicos de fase 3 a nivel internacional

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La vacuna inactivada candidata contra la enfermedad del nuevo coronavirus (COVID-19) de China ha iniciado la tercera fase de ensayos clínicos a nivel mundial en Emiratos Árabes Unidos (EAU), según el desarrollador, el Grupo Nacional de Biotecnología de China (CNBG, siglas en inglés).

Las pruebas clínicas se iniciaron oficialmente después de que se firmara un acuerdo de cooperación el pasado martes, durante una videoconferencia celebrada conjuntamente en Beijing, Wuhan y Abu Dabi.

El CNBG dijo que es la primera vez que una vacuna desarrollada por China lleva a cabo una investigación clínica de fase 3 a nivel internacional.

Para los ensayos, el CNBG cooperará con el Grupo 42 (G42), una empresa de inteligencia artificial y computación en la nube con sede en Abu Dabi. Las dos partes también cooperarán en la producción localizada de la vacuna.

La vacuna inactivada desarrollada por el Instituto de Productos Biológicos de Wuhan, subordinado al CNBG, completó sus ensayos clínicos de fases 1 y 2 en China.

Los resultados revelaron un buen registro de seguridad, sin reacciones adversas graves. Todas las personas que fueron inoculadas en dos ocasiones diferentes y también con diferentes dosis, han producido altos niveles de anticuerpos. Para aquellos que recibieron dos inyecciones en un intervalo de 28 días, la tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes alcanzó el cien por cien, según el desarrollador.

Otra vacuna inactivada contra la COVID-19 desarrollada por el Instituto de Productos Biológicos de Beijing del CNBG también ha entrado en ensayos clínicos.

Para aumentar su capacidad de fabricación, la compañía ha construido una gran unidad de producción en Beijing que puede cumplir con los altos requisitos de protección de bio-seguridad. La unidad podrá producir 120 millones de dosis de vacuna al año una vez comience la producción en masa. Se espera que otra instalación de producción de vacunas en Wuhan produzca 100 millones de dosis al año tras su puesta en marcha.

La investigación clínica de las vacunas se divide generalmente en tres fases. Los ensayos clínicos de fase 1 evalúan principalmente la seguridad y los ensayos clínicos de fase 2 evalúan la seguridad e la inmunogenicidad de la vacuna, así como los procedimientos de inmunización. Los ensayos clínicos de fase 3 evalúan la seguridad y la eficacia de la vacuna en una población más grande.

Liu Jingzhen, presidente de la compañía Sinopharm, afiliada al CNBG, dijo que su empresa acelerará la cooperación internacional en ensayos clínicos y mantendrá una estrecha comunicación con la Organización Mundial de la Salud.

La compañía también hará esfuerzos para garantizar la accesibilidad y la asequibilidad de la vacuna, agregó Liu.

«Creo que lograremos un resultado satisfactorio [del ensayo clínico de fase 3] en unos seis meses», manifestó Liu.

«Nos sentimos orgullosos de esta cooperación, que también inyecta fuerza impulsora en los lazos estratégicos integrales entre China y los países árabes», indicó Ali Obaid Al Dhaheri, embajador de los EAU en China.

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