miércoles, abril 14, 2021

La EMA necesita más datos de Oxford sobre seguridad y eficacia de su vacuna

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aseguró este miércoles que necesita «información científica adicional sobre la calidad, seguridad y eficacia» de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca antes de poder respaldar una licencia de uso condicional en la Unión Europea.

En una actualización de sus análisis en tiempo real del fármaco, la EMA aseguró haber recibido el pasado 21 de diciembre una serie de datos de los ensayos clínicos en curso en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, información que está estudiando en la actualidad a la espera de obtener los datos restantes que puedan permitir el estudio de una licencia.

La EMA subraya que es consciente de que la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Médicos (MHRA) en el Reino Unido aprobó hoy el uso temporal de esta vacuna por una situación de emergencia, pero advirtió de que el procedimiento difiere del que sigue la UE, que otorga una “Autorización de Comercialización Condicional” (CMA).

La CMA no es una licencia de emergencia, sino un permiso condicionado a que la empresa vigile las campañas de vacunación y estudie su vacuna hasta conseguir datos finales que le permitan pedir una licencia oficial “con todas las salvaguardas, controles y obligaciones que eso impone para garantizar que la vacuna cumple con los rigurosos estándares de la UE”.

La EMA está pendiente de recibir a lo largo del mes de enero los datos sobre los ensayos clínicos en curso en diferentes países, además de la información provisional de un ensayo a gran escala en Estados Unidos, que la agencia espera obtener durante el primer trimestre de 2021.

La agencia abrió el 1 de diciembre un proceso de «evaluación continua» de los datos sobre la seguridad, eficacia y calidad que AstraZeneca y Oxford van compartiendo con el Comité de medicamentos humanos (CHMP), que será el que también estudie más adelante la posibilidad de otorgar a la farmacéutica una CMA para uso de su fármaco en la UE.

De momento, la EMA ha evaluado algunas evidencias sobre la seguridad y eficacia procedentes de ensayos clínicos y otros datos de estudios de laboratorio, y está ahora evaluando datos sobre la calidad de la vacuna, lo que incluye los ingredientes y el proceso de producción del fármaco.

El CHMP tiene previsto anunciar el 6 de enero sus conclusiones sobre la seguridad y eficacia de la vacuna del covid-19 desarrollada por la farmacéutica Moderna, que, de lograr una opinión positiva por parte de la EMA, sería la segunda contra el SARS-CoV-2 en aprobarse en la UE tras la de Pfizer/BioNTech, que logró una licencia condicional el pasado día 21.

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